در مصاحبه تفصیلی مهر اعلام شد؛
ویروس درمانی سرطان در مرحله فاز انسانی سرطان کبد و ریه کاندیدا شدند
به گزارش برتریها، رییس پژوهشکده سرطان معتمد اظهار داشت: مراحل ساخت ویروس برای درمان سرطان را پشت سر گذاشته ایم، تست های آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی را با موفقیت به انتها رسانده و وارد فاز یک انسانی شده ایم.
خبرگزاری مهر، گروه دانش و فناوری؛ مهتاب چابک: «
ویروس درمانی» به عنوان یکی از نوآورانه ترین روش های درمان سرطان، در سالیان اخیر توجه زیادی را در زمینه پزشکی جهانی به خود جلب کرده است. این شیوه با بهره گیری از ویروس های مهندسی شده ای صورت می گیرد که قادرند بطور اختصاصی سلول های سرطانی را هدف قرار داده و تخریب کنند، بدون این که به سلول های سالم لطمه برسانند. این ویروس ها که ویروس های آنکولایتیک نام دارند، نه تنها موجب نابودی مستقیم تومورها می شوند، بلکه با تحریک سیستم ایمنی بدن، سبب افزایش پاسخ دفاعی طبیعی مقابل سرطان می گردند.
در کشور ما، پژوهشکده معتمد سرطان وابسته به جهاد دانشگاهی با استفاده از دانش و تکنولوژی های جدید، به عنوان یکی از مراکز پیشرو در توسعه این شیوه درمانی فعالیت می کند. این پژوهشکده اکنون در مرحله پیش بالینی و توسعه فرمولاسیون ویروس های درمانی قرار دارد و همزمان با انجام آزمایش های آزمایشگاهی، به آماده سازی زیرساخت های موردنیاز برای ورود به فازهای بالینی می پردازد. این مراحل شامل بهینه سازی ویروس ها، ارزیابی اثرات ایمنی و اثربخشی در مدلهای حیوانی و همینطور همکاری با مراکز درمانی برای طراحی مطالعات بالینی است.
به منظور کسب اطلاعات جامع تر و آشنایی با دستاوردها و چالش های پژوهشکده در راه توسعه ویروس درمانی، گفتگویی با دکتر صرامی فروشانی، رییس پژوهشکده سرطان معتمد جهاد دانشگاهی و عضو شورای راهبردی شبکه تحقیقات پزشکی مولکولی کشور داشتیم تا جزییات دقیق تری از روند پیشرفت پروژه و چشم اندازهای آینده آنرا کسب نماییم.
بخش اول گفتگو با رییس پژوهشکده سرطان معتمد جهاد دانشگاهی قبل تر در خبرگزاری مهر انتشار یافته بود (لینک) و در ادامه، بخش دوم آن در نوشتار زیر قابل مشاهده است؛
*آقای دکتر به عنوان سوال نخست بفرمایید که «ویروس درمانی» در درمان سرطان مشخصا چگونه عمل می کند؟ این ویروس ها چگونه می توانند به شکل اختصاصی فقط سلول های سرطانی را هدف بگیرند و به بافت های سالم لطمه نرسانند؟
موضوع ویروس درمانی یکی از جذاب ترین شاخه های پزشکی نوین است، در روش های مبتنی بر ویروس های ناقل، از ویروس هایی استفاده می شود که ساختاری ساده و توخالی دارند. این ویروس ها تنها بخش های حیاتی خودرا حفظ می کنند، قادر به تکثیر نیستند و فقط ژن درمانیِ مورد نظر را به سلول هدف منتقل می کنند، اما نوع دیگری از ویروس ها نیز وجود دارند که به آنها «ویروس های عملیاتی» یا «فانکشنال» گفته می شود. این ویروس ها توانایی تکثیر و حمله به بافت های هدف، همچون بافت های سرطانی را دارند و قادرند آنها را تخریب کنند. این همان مفهوم «ویروس درمانی با بهره گیری از ویروس های آنکولایتیک (Oncolytic Viruses)» است؛ ویروس هایی که می توانند به شکل طبیعی یا مهندسی شده دارای این توانایی باشند.
با این حال، ویروس های آنکولایتیک طبیعی در خیلی از موارد قدرت کافی برای درمان کامل بیماری را ندارند. از همین رو، روند تکنولوژی های جدید به سوی توسعه ویروس های آنکولایتیک مهندسی شده حرکت کرده است. در این شیوه با دست کاری ژنتیکی ویروس ها، آنها را طوری طراحی می نماییم که به شکل هدفمند و اختصاصی، تنها به سلول های سرطانی حمله کنند، در بافت های سالم غیرفعال باشند، صدمه ای به بافت های طبیعی وارد نکنند، عملکردی قابل کنترل و ایمن داشته باشند و در تخریب بافت هدف، اثربخشی بالایی از خود نشان دهند. مجموعه این خصوصیت ها باعث شده ویروس های آنکولایتیک مهندسی شده به عنوان یکی از ابزارهای نوین درمان سرطان، در صدر پژوهش های علمی و بالینی جهان قرار بگیرند.
*پیش از این هم در یکی از سخنرانی هایتان اعلام نموده بودید که توسعه ویروس های درمانی سرطان یکی از پیچیده ترین پروژه های مهندسی ویروس بحساب می آید. اساسا این پیچیدگی به چه علت یا علت هایی است؟
این تکنولوژی جدید نیست و تاریخچه و سابقه ای چند دهه ای دارد.
فرآیند ویروس درمانی از پیچیدگی های بالایی برخوردارست. با آنکه تا حالا صدها کارآزمایی بالینی با انواع مختلفی از ویروس ها انجام شده، تنها سه کشور—ایالات متحده، ژاپن و چین—موفق به تولید و عرضه سه محصول مبتنی بر این فناوری به بازار جهانی شده اند. این حقیقت، خود گویای دشواری های گوناگون و ابعاد پیچیده ی این فناوری در مراحل مختلف توسعه، طراحی، تولید و تجاری سازی است.
اولین مرحله در این فرآیند پیچیده، دستکاری ژنتیکی ویروس هاست. از آنجائیکه ژنوم بیشتر ویروس ها بسیار کوچک و فشرده است، حتی تغییرات جزئی ممکنست عملکرد یا ساختار آنها را بطور کامل مختل کند. در مقابل، ویروس هایی با ساختار ژنتیکی بزرگ تر نیز چالش های خاص خودرا دارند و دستکاری آنها بسیار دشوارتر است. مرحله دوم، تولید انبوه ویروس های مهندسی شده است. بعد از مهندسی ژنتیکی، لازم است ویروس ها در مقیاس بالا و صنعتی تکثیر شوند—فرآیندی که یکی از چالش برانگیزترین مراحل در زنجیره تولید ویروس درمانی به حساب می آید.
در سومین مرحله، ویروس های تولیدشده باید خالص سازی شوند؛ به این معنا که تمامی ناخالصی ها، همچون سلول های میزبان یا اجزای جانبی مراحل ساخت حذف گردند، در صورتیکه خصوصیت های درمانی و عملکرد مؤثر ویروس همچنان حفظ شود. این تعادل بین پاک سازی کامل و حفظ اثربخشی، کاری بسیار ظریف و فنی است. بعد از گذر از مراحل طراحی، تولید و خالص سازی، گام بعدی ارزیابی ایمنی، سلامت و اثربخشی ویروس های طراحی شده است. این ارزیابی ابتدا در مدلهای آزمایشگاهی و سپس در مدلهای حیوانی انجام می شود— مجموعه ای از مطالعات که با عنوان «مطالعات پیش بالینی» شناخته می شوند. در صورتیکه نتایج این مطالعات رضایت بخش باشد، وارد مراحل بعدی یعنی کارآزمایی های بالینی انسانی در فازهای مختلف می شویم.
*سؤال مهم اینست که جایگاه ایران در راه توسعه ویروس درمانی سرطان کجاست و پژوهشکده معتمد سرطان تا چه اندازه توانسته است این پروژه را راهبری و پیش ببرد؟
من چندین سال از عمرم را در خارج از کشور، در معتبرترین مراکز تحقیقاتی آمریکای شمالی و اروپا گذراندم و با برجسته ترین دانشمندان این حوزه همکاری مستقیم داشتم. با آنکه بیان این مورد شاید شبیه خود انتقادی به نظر برسد، اما حقیقت آنست که به لحاظ سطح علمی، دانشمندان و “رسوب دانش”، در کشور چیزی کم نداریم. شخصاً چندین پژوهشگر برجسته را می شناسم که بطور مستقیم روی این پروژه ها کار کرده اند.
ما در جهاد دانشگاهی این پروژه را حدود سه تا چهار سال پیش شروع کردیم و تنها به اتکا بر دانش فنی اکتفا نکردیم. دو عامل کلیدی نقش به سزایی در موفقیت و شتاب بخشی به مسیر پروژه داشتند. اول، تفکر جهادی بود—مفهومی که برای ما فقط یک شعار نیست. گرچه ممکنست برخی واژه ها بر اثر تکرار، از معنا تهی شوند، اما در اینجا تفکر جهادی به مفهوم واقعی کلمه به کار گرفته شد: پایبندی به یک هدف متعالی، حتی به قیمت صرف نظر کردن از منافع شخصی. عامل دوم، اعتماد به نخبگان جوان کشور بود. با تاکید بر تخصص این جوانان و فراهم سازی حداقل زیرساخت های لازم، توانستیم مسیر توسعه را با شتاب طی نماییم.
در حال حاضر موفق به انجام مهندسی سازه ویروسی بمنظور تولید یک «آدنوویروس انکولیتیک» در کشور شده ایم، مراحل ساخت ویروس را پشت سر گذاشته ایم، تست های آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی (پیش بالینی) را با موفقیت به انتها رسانده ایم و وارد فاز یک کارآزمایی بالینی انسانی شده ایم
در حال حاضر، موفق به انجام مهندسی سازه ویروسی بمنظور تولید یک «آدنوویروس انکولیتیک» در کشور شده ایم، مراحل ساخت ویروس را پشت سر گذاشته ایم، تست های آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی (پیش بالینی) را با موفقیت به انتها رسانده ایم و وارد فاز یک کارآزمایی بالینی انسانی شده ایم. در این مرحله، ویروس توسعه داده شده را به بدن داوطلبان تزریق می کنیم—رویدادی که بدون شک، یک افتخار ملی بحساب می آید.
در این مرحله، ۲۰ داوطلب در فاز یک بالینی حضور دارند. برای هر فرد، پنج تزریق برنامه ریزی شده که به شکل تدریجی (sclating) از دوز پایین شروع می شود و در هر مرحله، دوز ده برابر بیشتر می شود. بالاخره، دوز نهائی معادل ۱۰¹² ذره ویروسی است که به شکل «اینتراتومورال IT» یا تزریق مستقیم به بافت تومور به انجام می رسد. تاکنون، حدود ۵۰ تزریق با موفقیت انجام شده است.
در اینجا لازم است به یک نکته کلیدی اشاره کنم. مهندسی سازه ویروسی، فرآیندی بسیار پیچیده و تخصصی است. آن چه پروژه ما را متمایز می کند، روشی است که برای طراحی و ساخت ویروس به کار گرفته شد. در کشورهای پیشرفته معمولا از ویروس هایی با ژنوم کامل به عنوان وکتور استفاده می شود اما ما به سبب نبود آن نمونه، از یک وکتور تجاری کم ارزش استفاده کردیم و قطعات ژنتیکی مورد نظر را به شکل سنتز شده به آن اضافه کردیم.
برای درک بهتر این موفقیت، تصور کنید انسانی را که اعضاء حیاتی اش (قلب، کبد، کلیه و …) به دستگاه هایی متصل شده تا زنده بماند. حال، اگر بخواهیم این اعضا را به شکل مصنوعی بازسازی و در بدن پیوند بزنیم، با فرآیندی بسیار پیچیده مواجه خواهیم بود. ما در پروژه خود، کاری حتی دشوارتر انجام دادیم—ساخت ویروسی کاملا تکثیرپذیرنده و مهندسی شده، بدون دسترسی به نمونه مرجع. این موفقیت، یکی از متمایزترین و پیچیده ترین پروژه های مهندسی ژنتیکی در کشور به حساب می آید.
*فرایند تزریق در ویروس درمانی به چه صورت انجام می شود؟ چه مدت زمان می برد تا اثربخشی درمان خودش را نشان دهد؟
تیم مجری کارآزمایی بالینی به شکل کامل از تیم تولید ویروس تفکیک شده است تا هیچ گونه تعارض منافع احتمالی در روند ارزیابی و تحلیل نتایج به وجود نیاید. بر اساس پروپوزال مصوب کمیته اخلاق، بعد از انجام کارآزمایی بالینی فاز یک اولین تزریق، سه تزریق متوالی در سه روز پی در پی به انجام می رسد. چنانچه وضعیت بالینی فرد مناسب باشد، دو تزریق نهائی با فاصله یک هفته از یکدیگر انجام می گیرد. در مجموع، فرایند درمان در بازه ای بین یک تا سه هفته تکمیل می شود. دوز تزریق ها به شکل افزایشی و طبق الگوی لگاریتمی پایه ۱۰ تنظیم شده است، بطوریکه هر مرحله نسبت به قبلی، دوزی ۱۰ برابر بیشتر دریافت می کند.
در اینجا لازم می دانم به نکته ای کلیدی اشاره کنم که قبل تر بیان نشد و آن این که یکی از خصوصیت های بسیار مهم ویروس های آنکولایتیک اینست که علاوه بر تخریب مستقیم بافت توموری، نقش بسیار مهمی در تحریک سیستم ایمنی ایفا می کنند. در خیلی از سرطان ها با مفهوم «بافت توموری سرد» مواجه هستیم، به این معنا که سلول های سرطانی موفق می شوند خودرا از دید سیستم ایمنی پنهان کرده و در عمل پاسخ ایمنی مقابل آنها فعال نمی گردد. ویروس درمانی این معادله را برهم می زند؛ با تحریک سیستم ایمنی و ایجاد محیط «گرم» در بافت توموری، شرایط را برای تخریب سلول های سرطانی فراهم می آورد.
دلیل اشاره به این نکته آنست که گرچه کاهش اندازه تومور ممکنست با تأخیر مشاهده شود، اما آثار تحریک سیستم ایمنی اغلب از همان روزهای ابتدایی تزریق قابل ردیابی است. در جواب پرسش شما درباره ی زمان مشاهده اثرات درمانی باید تاکید کنم که در فاز اول کارآزمایی بالینی، مجوزی برای اظهارنظر درباره ی اثربخشی وجود ندارد و این مورد منوط به تحلیل نهائی داده ها در مراحل بعدی است. با این وجود، میتوان اظهار داشت که علایم فعال سازی سیستم ایمنی معمولا از روز نخست بعد از تزریق شروع شده و آثار آن در فاصله دو تا سه هفته بعد به وضوح قابل مشاهده می باشد.
*آیا سیستم ایمنی بیماران مانعی برای اثربخشی ویروس ها ایجاد می کند؟
نقش سیستم ایمنی در فرایند ویروس درمانی دوگانه است و می تواند هم تسهیل کننده و هم بازدارنده باشد. به عنوان مثال، ویروس آدنو، که یکی از رایج ترین ویروس های انسانی است و می تواند عامل طیف وسیعی از بیماری های خفیف (مانند عفونت های تنفسی، چشمی و گوارشی) باشد، در بسیاری موارد بوسیله سیستم ایمنی به شدت شناسایی و مهار می شود. این واکنش سریع ایمنی، یکی از چالش های اساسی در استفاده از آدنوویروس ها به عنوان حامل (وکتور) در ویروس درمانی است. پاسخ ذاتی سیستم ایمنی در برخورد با ورود ویروس، معمولا بسیار سریع و تهاجمی است و می تواند بلا فاصله منجر به حذف ویروس شود.
هنگام ورود ویروس به بدن، سیستم ایمنی ممکنست به عنوان مانع عمل کرده و با حذف سریع ویروس، از رسیدن آن به هدف درمانی جلوگیری نماید. برای کاهش این مداخله ایمنی، روشهایی به کار می بریم؛ یکی از مؤثرترین آنها، تزریق مستقیم ویروس به درون تومور است، بجای تزریق سیستماتیک از راه خوندر نتیجه، هنگام واردشدن ویروس به بدن، سیستم ایمنی ممکنست به عنوان مانع عمل کرده و با حذف سریع ویروس، از رسیدن آن به هدف درمانی جلوگیری نماید. برای کاهش این مداخله ایمنی، روشهایی به کار می بریم؛ یکی از مؤثرترین آنها، تزریق مستقیم ویروس به درون تومور (intratumoral injection) است، بجای تزریق سیستماتیک از راه خون. این شیوه موجب می شود ویروس با کمترین تماس با سیستم ایمنی به سلول های هدف برسد، از رقیق شدن در پلاسما جلوگیری شود و احتمال حذف سریع آن کم شود.
اما نقش مثبت سیستم ایمنی زمانی بروز می کند که ویروس بعد از ورود به بافت توموری، موجب تحریک محیط میکروتومور شده و با آزادسازی آنتی ژن ها و سیگنال های التهابی، سلول های ایمنی را به محل درگیری جذب می کند. در این مرحله، ویروس ها علاوه بر تخریب مستقیم سلول های سرطانی، با تحریک پاسخ ایمنی، منجر به تخریب غیرمستقیم و تقویت پاسخ ضدتوموری می شوند. بطور خلاصه، زمانی که پاسخ ایمنی منجر به حذف سریع ویروس می شود، نقش بازدارنده و منفی دارد. اما زمانی که سیستم ایمنی سلولی و ایمنی هومورال (پادتن ها) مقابل سلول های سرطانی فعال شوند، تأثیر آن مثبت و تقویت کننده مسیر درمان خواهد بود.
*چگونه مطمئن می شوید ویروس، سلول های سالم را آلوده نمی کند؟
در علوم پزشکی، هیچ مداخله ای با قطعیت صددرصد همراه نیست. حتی داروهایی که سال ها در بازار حضور داشته اند و ایمن تلقی می شدند، ممکنست در مطالعات فاز چهارم (post-marketing surveillance) عوارض جدیدی نشان دهند که منجر به محدود شدن مصرف یا حتی خروج آنها از بازار شود. در این راستا، قبل از ورود به فاز انسانی، مطالعات گسترده ای در دو سطح انجام داده ایم: هم در شرایط برون تنی با بهره گیری از کشت سلولی، و هم در مدلهای زنده حیوانی که ویروس به شکل کنترل شده و هدفمند تزریق شده است.
نتایج این تحقیقات نشان می دهد که ویروس طراحی شده، بعد از انجام عملکرد درمانی خود، طی بازه زمانی مشخصی بطور کامل از بدن پاک سازی می شود و تجمع یا ماندگاری بلند مدت ندارد. از نظر عملکرد بیولوژیکی نیز، ویروس آنکولایتیک به شکلی طراحی شده که تنها در سلول های توموری تکثیر می شود. بنابراین، بعد از تخریب بافت سرطانی، بستر تکثیر برای آن از بین می رود و در عمل امکان گسترش بیشتر نخواهد داشت. علاوه بر این، در مطالعات پیش بالینی، مدت زمان بقای ویروس در بدن به دقت اندازه گیری شده و از روش های پیشرفته مولکولی مانند PCR با حساسیت بالا برای ردیابی حتی مقادیر بسیار ناچیز از ویروس در نمونه های زیستی استفاده شده است.
*آیا در این پروژه همکاریهای بین المللی هم دارید یا تمام مراحل را به شکل مستقل انجام می دهید؟
با توجه به ماهیت راهبردی و حساس این پروژه، همینطور محدودیت های ناشی از مسایل سیاسی و تحریم های فناورانه، امکان برقراری همکاریهای بین المللی در این زمینه بطور جدی محدود شده است. به همین دلیل، تمامی فعالیتهای تحقیقاتی و توسعه ای به طور عمده به شکل مستقل و درون کشوری توسط تیم های تخصصی داخلی به انجام می رسد. با این حال، مطالعات بین المللی، مستندات علمی، مقالات معتبر و داده های کارآزمایی های جهانی به دقت رصد شده و در فرایند طراحی، تولید و ارزیابی، به شکل تطبیقی مورد استفاده قرار گرفته اند. هدف ما اینست که توسعه این فناوری بومی، با استانداردها و فاکتورهای بین المللی در عرصه ایمنی، کارآمدی و اثربخشی کاملا همراستا باشد.
*با توجه به ظرفیتهای علمی و فناورانه موجود در کشور و روند پیشرفت پروژه های ویروس درمانی، مهم ترین موانع و چالش های پیش روی تبدیل این فناوری به یک درمان استاندارد در ایران از نظر شما کدامند؟ نقش نهادهای نظارتی و سیاست گذاران در تسریع روند بالینی و تجاری سازی این فناوری چه طور باید تعریف شود؟
در پاسخ به این پرسش باید اظهار داشت که فرآیند توسعه این فناوری هم اینک در کشور درحال اجراست؛ با این وجود، چالش اصلی، زمان رسیدن به مرحله ای است که بتوان این محصول را در چارچوب یک داروی استاندارد، رسمی و قابل توزیع در نظام سلامت ارائه کرد. هم اکنون، دانش فنی مورد احتیاج به طور کامل در داخل کشور وجود دارد و فناوری نیز به سطح اجرائی رسیده است. حتی از مراکز دیگر نیز درخواست هایی برای تولید و خالص سازی ویروس جهت پروژه های مشابه دریافت کرده ایم. دانش پیش بالینی، پروتکلهای درمانی، و تجربیات بالینی نیز با همکاری متخصصان برجسته این حوزه تدوین شده اند. بنابراین، تاکید می کنم که از نظر دانش تخصصی و توان فنی، هیچ مانع جدی وجود ندارد.
ادامه مسیر، به حمایت هدفمند و هماهنگ نهادهای نظارتی و تصمیم ساز بستگی دارد؛ همچون وزارت بهداشت، معاونت علمی و فناوری، و سایر نهادهای دولتی که در توسعه فناوری های نوآورانه نقش دارند. این پشتیبانی برای عبور موفق از مراحل کارآزمایی بالینی و رسیدن به بلوغ نهائی فناوری مهم است. تحقق تجاری سازی این فناوری، مستلزم حمایت جامع و منسجم از طرف نهادهای کلیدی کشور است تا امکان ارایه آن به عنوان یک داروی مؤثر و مطمئن برای بیماران برقرار شود. با عنایت به اهمیت رعایت سلامت بیماران، نهادهای نظارتی، نگاهی بسیار دقیق و سخت گیرانه در این زمینه دارند. با این حال، برای پیشروی به فازهای بعدی به زیرساخت های صنعتی استاندارد نیاز داریم که متاسفانه هم اینک بطور کامل در کشور فراهم نیست؛ بخصوص زیرساخت های در رابطه با تولید ویروس در مقیاس بالا و بر اساس الزامات کیفی مورد تأیید نهادهای بین المللی.
تعدد نهادهای تصمیم گیر در سطح سیاستگذاری و اختصاص منابع، سبب پراکندگی وظایف و عدم تمرکز در راه توسعه شده است. از طرف دیگر، بودجه های محدود در بین چند نهاد تقسیم می شود، که این مورد در نبود زیرساخت مناسب، سبب اتلاف منابع و کندی فرایند می شود. در جمع بندی، مسیر تجاری سازی و بلوغ این فناوری با چالش هایی نظیر نظارت سخت گیرانه (اگرچه ضروری)، نبود چارچوب های قانونی مشخص برای درمان های نوین، ضعف زیرساخت های صنعتی، پراکندگی در تصمیم گیری، و کمبود منابع مالی مواجه می باشد. علاوه بر چالش های حاکمیتی، ضعف مشارکت بخش خصوصی و محدودیت منابع دولتی نیز باعث شده اند روند توسعه این فناوری راهبردی با سرعت مطلوب پیش نرود.
* سوالم را یکبار دیگر و مشخص تر مطرح می کنم، با لحاظ تمامی مواردی که مطرح کردید برای تبدیل این فناوری (ویروس درمانی) به یک داروی رسمی و قابل ارایه به بیماران، چه مدت زمانی لازم است؟
با تفکر دانشگاهی و دولتی ۱۰۰ سال، با تفکر جهادی ان شالله ۵ سال.
*مهم ترین چالش های مهندسی این ویروس ها در ایران چیست؟
در حوزه فنی نیز با چالش های گوناگونی مواجه هستیم؛ همچون مهندسی ویروس، طراحی سازه ویروسی، تولید، خالص سازی و تحویل هدفمند. اجرای صحیح این فرآیندها مستلزم وجود تیمی کاملا متخصص و هماهنگ است که بتواند تمامی مراحل زنجیره تولید، از فرآیندهای بالادستی تا فعالیتهای پایین دستی را با دقت و استاندارد بالا مدیریت کند. یکی دیگر از چالش های جدی، تامین مواد اولیه و تجهیزات تخصصی است. بواسطه تحریم های بین المللی، خیلی از مواد اولیه را با هزینه ای چند برابر و تحت شرایط سخت تامین می نماییم. تجهیزات نیز اغلب با روش های غیرمستقیم و دور زدن محدودیت ها وارد می شوند که این امر در عمل دسترسی به خدمات پشتیبانی و گارانتی را نا ممکن می سازد. این عوامل هزینه ها را افزایش داده و ریسک پذیری پروژه را بالا می برد.
در نتیجه این محدودیت ها، ناچار به اتخاذ رویکرد خوداتکایی شده ایم؛ نگاهی که بااینکه نشان از قابلیت داخلی دارد، اما مسیر کار را پیچیده تر، هزینه برتر و زمان برتر کرده است. اما عزم ما برای خدمت در عرصه سلامت راسخ و استوار است.
*ویروس درمانی روی کدام نوع سرطان ها اثرگذار می باشد...
این پروژه در چارچوبی کاملا علمی طراحی و تدوین شده و بعد از ارایه به کمیته اخلاق، با سخت گیری و دقت بالا مورد بازنگری قرار گرفت. تمامی اصلاحات، سفارش ها و دستورالعمل های ابلاغ گردیده از طرف کمیته، بطور کامل اجرا شده است. در ادامه، مطالعه در سامانه رسمی کارآزمایی های بالینی وزارت بهداشت ثبت گردید و بعد از گرفتن مجوز نهایی، روند اجرائی آن شروع شد. بدین سبب میتوان با اطمینان اظهار داشت که تمامی مراحل این پروژه در بستری کنترل شده، نظام مند و مبتنی بر اصول علمی و اخلاقی پیش رفته است.
برای رسیدن به دیدی جامع تر از عملکرد این ویروس درمانی و بررسی اثربی خطر بودن(ایمنی) آن در بسترهای مختلف، تصمیم گرفتیم کارآزمایی را به یک نوع خاص از سرطان محدود نکنیم. در عوض، با تعیین فاکتورهای دقیق برای ورود و خروج بیماران، تلاش کردیم انتخاب نمونه ها (کیس ها) با بیشترین دقت و کار آمدی صورت گیرد. بر این اساس، اکنون طیف متنوعی از بیماران با سرطان های مختلف نظیر سرطان سینه، کبد، ریه، ملانوم (پوستی) و سایر انواع بدخیمی ها در این کارآزمایی مشارکت دارند.
*آقای دکتر، سوال پایانی من اینست که با عنایت به محدودیت های بودجه ای، چه طور منابع مالی پروژه ویروس درمانی تامین شده و این منابع چه اثری بر روند پیشرفت پروژه داشته اند؟
اگر بخواهم به برخی منابع کلیدی و حمایت های اصلی این پروژه اشاره کنم، باید ابتدا به حمایت بنیادین مجلس شورای اسلامی و بخصوص کمیسیون آموزش اشاره کنم. در سالهای گذشته، در زمانی که بودجه کلی پژوهشکده تنها حدود ۴ میلیارد تومان بود، همین میزان بودجه مجدداً از طرف مجلس برای توسعه تکنولوژی های جدید اختصاص داده شد. این کمک، نقش یک موتور محرکه حیاتی را در گسترش زیرساخت های آزمایشگاهی ایفا کرد. گرچه این بودجه مستقیماً به پروژه ویروس درمانی اختصاص نداشت، اما بسترهای فنی و آزمایشگاهی لازم را برای اجرای چنین پروژه ای فراهم ساخت.
در خصوص منابع تامین مالی مستقیم پروژه ویروس درمانی، دو نهاد اصلی نقش آفرین بوده اند. نخست، جهاد دانشگاهی که به عنوان یک نهاد علمی مستقل و خودگردان فعالیت می کند و تنها حدود ۲۰ تا ۳۰ درصد از بودجه آن از منابع دولتی تامین می شود. این نهاد با نگاهی بلند مدت و حمایتی، پشتیبان کلیدی پروژه ما بود. دوم، «بنیاد علم» که حمایت های مالی مؤثری ارائه نمود. گفتنی است که پروژه ویروس درمانی توانست یکی از معدود پروژه هایی باشد که موفق به جذب حدود ۳۰ میلیاردریال کمک مالی شود؛ حمایتی که نقش تعیین کننده ای در پیشبرد مراحل مختلف این پروژه ایفا کرد.
بطور خلاصه، این فناوری جدید نیست و تاریخچه و سابقه ای چند دهه ای دارد. هم اکنون موفق به انجام مهندسی سازه ویروسی بمنظور تولید یک آدنوویروس انکولیتیک در کشور شده ایم، مراحل ساخت ویروس را پشت سر گذاشته ایم، تست های آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی (پیش بالینی) را با موفقیت به اختتام رسانده ایم و وارد فاز یک کارآزمایی بالینی انسانی شده ایم هم اکنون، موفق به انجام مهندسی سازه ویروسی بمنظور تولید یک آدنوویروس انکولیتیک در کشور شده ایم، مراحل ساخت ویروس را پشت سر گذاشته ایم، تست های آزمایشگاهی و مطالعات حیوانی (پیش بالینی) را با موفقیت به اختتام رسانده ایم و وارد فاز یک کارآزمایی بالینی انسانی شده ایم. با تفکر دانشگاهی و دولتی ۱۰۰ سال، با تفکر جهادی ان شالله ۵ سال.
منبع: bartariha.ir
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد ویروس درمانی سرطان در مرحله فاز انسانی سرطان کبد و ریه کاندیدا شدند