توسعه تولید داروهای شیمی درمانی دانش بنیان با اعتبار مالیاتی
به گزارش برتریها، یک شرکت دانش بنیان طی سال های اخیر موفق شده است تولید یکی از حیاتی ترین داروهای شیمی درمانی کشور یعنی سیکلوفسفامید تزریقی را با تکیه بر توان فناورانه داخلی تکمیل و وارد بازار کند.
به گزارش برتریها به نقل از معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری، علی نظری پور، مدیر مطالعه و توسعه فرمولاسیون فرآورده های تزریقی شرکت نانوفناوران دارویی الوند، ضمن اشاره به این که کمبود مداوم این دارو و نارضایتی شدید پزشکان از کیفیت برخی نمونه های وارداتی، مهم ترین انگیزه شروع پروژه بوده است؛ بیان نمود: بررسی های فنی نشان داد که تولید فرم تزریقی محلول نسبت به فرم لیوفیلیزه، به علت سهولت استفاده، حذف خطای ناشی از آماده سازی پودر و افزایش ایمنی کادر درمان، گزینه مناسب تری برای تولید داخلی است. افزون بر این، داروی تولیدی نانوالوند در دمای محیط پایدار بوده و احتیاجی به زنجیره سرد ندارد که این مورد حمل، نگهداری و مصرف آنرا راحت می کند. وی افزود: بعد از طرح اولیه پروژه در کمیته پایپ لاین شرکت و انجام بررسی های علمی و اقتصادی، مراحل مطالعه و توسعه شامل فرمولاسیون، توسعه روش های آنالیز، مطالعات پایداری و تولید آزمایشی انجام شد و در نهایت مجوزهای ساخت برای دوزهای ۵۰۰ و ۱۰۰۰ میلی گرم دریافت شد. به قول نظری پور، این پروژه حال با پیشرفت ۱۰۰ درصدی کامل شده و دارو به شکل رسمی وارد بازار شده است.
این فعال فناور با تاکید بر اینکه دست یابی به فرمولاسیونی پایدار برای مولکول حساس سیکلوفسفامید، نیازمند تجهیزات پیشرفته آزمایشگاهی بود؛ مطرح کرد: ساختار این دارو در مقابل نور، دما و محیط اسیدی ناپایدار است و توسعه فرمولاسیون مناسب و روش های آنالیز دقیق برای آن، بخصوص با دستگاه هایی مانند HPLC مجهز به دتکتورهای خاص، چالش عمده ای در راه پروژه بود. از طرف دیگر، این دارو باید هم در محیطی استریل و خیلی کنترل شده تولید شود و هم نسبت به رطوبت و آلودگی حساس است؛ ترکیبی که تولید در مقیاس صنعتی را خیلی دشوار می کرد و تنها با بهره گیری از زیرساخت های پیشرفته شرکت نانوالوند امکان پذیرشد.
به گفته نظری پور، در کنار چالش های فنی، موانع رگولاتوری نیز بخش مهمی از مسیر را تشکیل می داد.
نساء دائیان، مدیر رگولاتوری داخلی شرکت، توضیح داد: به علت این که فرم محلول این دارو برای اولین بار در کشور ساخته شده بود، در لیست رسمی دارو قرار نداشت و مشمول پوشش بیمه ای نمی شد. پیگیری برای ورود به لیست بیمه ماه ها طول کشید و این مورد عرضه و دسترسی بیماران را در شروع با تأخیر همراه کرد. او باور دارد برای داروهای نوآورانه داخلی باید فرآیندهای ساده تر و سریع تری تدوین شود تا بیماران بتوانند بدون انتظار فراوان به محصول جدید دسترسی داشته باشند.
امید خیری، مدیر کنترل کیفیت شرکت، برنامه اعتبار مالیاتی مطالعه و توسعه را یکی از عوامل تاثیر گذار بر پیشبرد پروژه دانست و اظهار داشت: نانوالوند از اولین شرکت هایی بود که ساختارهای مطالعه و توسعه خودرا برای هماهنگی با الزامات این برنامه بازخوانی کرد و همین مساله موجب افزایش نظم، مستندسازی دقیق تر و امکان جبران بخشی از هزینه های تحقیقاتی شد.
او افزود: این پروژه در مجموع بیشتر از ۱۱ میلیارد تومان اعتبار مالیاتی دریافت کرده و این اعتبار نقش برجسته ی در تامین هزینه های پژوهشی و اجرای مطالعات آزمایشگاهی داشته است.
خیری ضمن اشاره به چالش هایی همچون عدم امکان پذیرش برخی هزینه ها به علت شرایط تحریم و مسیرهای محدود واردات، اذعان کرد: تفاوت گسترده مقیاس فعالیت واحد R&D نانوالوند با میانگین شرکتهای دیگر و همین طور ابهام در پذیرش هزینه های مطالعات هم ارزی زیستی همچون این چالش ها بود.
این فعال فناور اضافه کرد: شفاف سازی معیارها و تطبیق آنها با واقعیت های صنعت داروسازی، می تواند اثربخشی برنامه اعتبار مالیاتی را بشکل قابل توجهی افزایش دهد.
او با تاکید بر این که تولید داخلی این دارو سبب آرامش خاطر بیماران، پزشکان و کادر درمان شده است؛ بیان نمود: امروز بیماران به دارویی استاندارد، با منشأ معتبر و با قیمت منطقی دسترسی دارند و پزشکان نیز به علت سهولت استفاده از فرم محلول، بازخورد خیلی مثبتی ارایه کرده اند.
وی افزود: داده های رسمی نشان میدهد که در سال ۱۴۰۲ حدود ۱.۵ میلیون دلار از این دارو وارد کشور شده است، اما با تولید داخلی در سال ۱۴۰۳، میزان واردات به صورت قابل توجهی کم شده و پیشبینی می شود با ادامه حمایت های سازمان غذا و دارو، نیاز کشور عمدتا از راه تولیدداخلی تامین شود.
با این حال، مدیران شرکت تاکید می کنند که حضور محدود داروی برند خارجی در بازار مفید می باشد، برای اینکه رقابت سالم ایجادکرده و به ارتقاء کیفیت محصول داخلی کمک می نماید. در جمع بندی، مدیران نانوفناوران دارویی الوند بر این نکته تاکید دارند که توسعه مطالعه و توسعه در صنعت داروسازی نیازمند حمایت پایدار ومؤثر است. تسهیل فرآیندهای اداری، بهبود سیاستهای قیمت گذاری، اصلاح سازوکارهای ارزیابی هزینه های R&D و تقویت حمایت های مالی می تواند مسیر تولید داروهای پیشرفته و افزایش خودکفایی دارویی کشور را هموارتر سازد و در نهایت به ارتقاء سلامت جامعه منجر شود.
منبع: برتریها
این مطلب را می پسندید؟
(1)
(0)
تازه ترین مطالب مرتبط
نظرات بینندگان در مورد توسعه تولید داروهای شیمی درمانی دانش بنیان با اعتبار مالیاتی